武漢生物制品研究所質量控制室秉承“客觀公正、科學準確”的工作方針,嚴格按照ISOIEC17025認可準則,從人、機、料、法、環、測六個方面,建立了符合國際標準的質量管理文件、質量控制體系、實驗室內審與管理評審體系。2017年6月獲得中國合格評定國家認可委員會頒發的實驗室認可證書。實驗室擁有一支結構合理、經驗豐富、素質一流的專業技術團隊,具有符合GMP規范并結合CNAS理念實驗室,擁有先進的檢測儀器設備共400余臺。全面承擔疫苗的菌毒種細胞庫、制藥用水、原輔材料與包裝材料、中間品、成品、潔凈室環境驗證與監測等工作,確保檢驗質量及檢驗標準嚴格按照中國藥典和相關法規進行。
【CNAS認可的檢測項目】 1.生物制品:快速熒光灶抑制試驗、毒性逆轉、特異性毒性、類毒素絮狀單位、細菌內毒素、異常毒性、毒種鑒別、抗生素殘留量、腦內致病力、乳鼠傳代返祖試驗、逆轉錄酶活性等。 2.藥品包裝材料:急性全身毒性檢查法、121℃內表面耐水性測定法和分級、玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級、熱原檢查等。 3.藥品:溶液的透光率、吸光度、相對密度、熔點、旋光度、pH值、蛋白質含量、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、干燥失重、熾灼殘渣、易炭化物、總有機碳、電導率(制藥用水)、溶液顏色等。
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